上次更新时间：4月21，2026
工业机器人安全标准详解：ISO 10218、ISO/TS 15066 和 CE 标志 (2026)
工业机器人安全遵循分层框架：ISO 10218-1:2011（目前正在修订，2025 年更新版待最终发布）涵盖机器人设计；ISO 10218-2:2025 涵盖集成，并纳入了之前包含在 ISO/TS 15066 中的协作安全要求；CE 标志将符合机械指令 2006/42/EC 的欧洲市场准入资格与机械指令 2006/42/EC 挂钩，该指令将于 2027 年 1 月被机械法规 2023/1230 取代。对于危险环境，ATEX 指令 2014/34/EU 和 IECEx 增加了一个独立的认证层。了解这些标准之间的相互作用是任何合规机器人部署的起点。
为什么工业机器人安全标准如此重要
安全标准并非官僚形式，而是对在受监管市场中运营的制造商、集成商和最终用户具有直接的法律效力。
根据欧盟法律，如果机器在未加贴CE标志的情况下造成人身伤害，则其经济运营者（进口商或制造商）将面临欧盟指令85/374/EEC下的产品责任索赔，并可能承担国家法律规定的刑事责任。大多数欧洲国家的保险公司在签发机械责任险之前，都要求提供符合协调标准的证明文件。在北美，OSHA 29 CFR 1910.217和ANSI/RIA R15.06也规定了类似的义务。
除了诉讼之外，安全标准还定义了一种通用的工程语言。当风险评估引用 ISO 12100:2010 标准时，该文件的所有参与方（机器人原始设备制造商、单元集成商、最终用户的 EHS 团队）都理解相同的危害识别和风险降低方法。正是这种通用语言使得跨境供应链得以有效运作。
根据国际机器人联合会 (IFR) 的数据，2023 年全球工业机器人装机量超过 4.28 万台，每年新增出货量超过 500,000 万台。如此庞大的规模，不合规的成本（召回、返工、市场准入损失）绝非纸上谈兵。EVST 的解决方案是，从一开始就将其机器人和协作机器人产品线设计为同时获得 CE、SGS 和 TUV 等第三方认证，而不是将合规视为售后步骤。
ISO 10218-1 与 ISO 10218-2：机器人设计与系统集成
ISO 10218 的两个部分明确划分了责任：一部分规范作为产品的机器人，另一部分规范作为系统的工作单元。
ISO 10218-1：机器人制造商的要求
ISO 10218-1:2011（即将根据2025年修订周期发布更新版）规定了工业机器人设计和制造的安全要求。其范围涵盖机械设计、控制系统架构、停止功能（保护性停止、紧急停止）、速度和力监控，以及机器人必须提供的安全额定输出，以便集成商能够围绕机器人构建安全的工作单元。
关键要求包括：在规定的反应时间内响应外部安全信号的保护性停止功能；设置和示教模式下可配置的速度限制；以及安全等级的监控停止输出，以确保在人进入工作空间之前机器人处于静止状态。
ISO 10218-2：系统集成商的要求
ISO 10218-2:2025 标准规范了机器人的安装、防护和集成到生产系统中的方式。它定义了防护措施的选择（物理屏障、光幕、安全垫、区域扫描仪）、符合 ISO 13855 标准的安全距离、基于任务的风险评估，以及至关重要的协作应用程序的集成（这些应用程序之前属于 ISO/TS 15066 标准）。
集成商负责对整个机器人系统进行风险评估。即使机器人本身完全符合 ISO 10218-1 标准，不符合标准的安装也会导致工作单元的 CE 标志失效。
范围比较表
| 标准版 | 适用范围 | 主要收件人 | 关键要求 | 状态 (2026) |
|---|---|---|---|---|
| ISO 10218-1:2011/2025 更新 | 工业机器人设计与制造 | 机器人OEM | 机械安全、控制架构、停止功能、安全输出 | 已启动；2025 年修订版已进入最后阶段 |
| ISO 10218-2：2025 | 工业机器人系统集成与安装 | 系统集成商/最终用户 | 安全保障、风险评估、协作应用要求（借鉴自 ISO/TS 15066） | 预计2025年出版；取代2011年版 |
| ISO / TS 15066：2016 | 协作机器人系统——安全要求 | 协作机器人OEM和集成商 | 4种协作操作模式，生物力学接触限制 | 传统版本；核心内容已整合到 ISO 10218-2:2025 中 |
2025 年更新：ISO 10218-2 标准有哪些变化
ISO 10218-2:2025 最重要的变化是正式吸收了 ISO/TS 15066。多年来，协作机器人部署需要从业人员交叉参考两份文件；更新后的标准通过将协作工作空间要求、生物力学接触力限制以及人机共享工作空间的风险评估指南直接纳入 ISO 10218-2 解决了这个问题。
其他值得注意的变化包括：
- 术语从“协作机器人”转变为“协作应用”，这反映了该标准的立场，即协作是由应用设计而非机器人硬件定义的。
- 更新了速度和间隔监测要求，并对最小防护间隔距离的计算提供了更清晰的指导。
- 扩展了针对集成到机器人单元中的安全控制系统的功能安全要求（符合 IEC 62061 和 ISO 13849-1 标准）的指导。
- 针对网络安全相关控制功能的新要求，预示着《机械条例 2023/1230》将采取更严格的立场。
根据国际标准化组织（ISO）机器人技术委员会（ISO/TC 299）的说法，ISO 10218-2 2025版旨在成为传统工业机器人和协作工业机器人系统安全的唯一权威参考标准。FANUC、ABB、安川电机和EVST等制造商已使其产品文档和符合性声明模板与更新后的标准保持一致。
ISO/TS 15066：四种协同操作模式
ISO/TS 15066:2016 定义了四种不同的协作操作模式。这些定义在 ISO 10218-2:2025 中得到了原封不动的保留。理解每种模式对于为特定应用选择合适的安全架构至关重要。
四种模式详解
| 时尚 | 运作模式 | 必要的安全功能 | 典型用例 |
|---|---|---|---|
| 安全等级监控停止 (SRMS) | 当人进入协作工作区时，机器人停止并保持当前位置；当人离开时，机器人恢复运行。 | 安全等级受监控的停止输出；存在检测（区域扫描仪或光幕）；最低 SIL 2 / PLd 等级 | 人工检查、零件装卸次数较少；高负载机器人，减速不切实际 |
| 手把手引导 | 操作员手持带有启用按钮的手持引导装置，通过物理方式移动机械臂完成任务。 | 启用三位开关装置；导向过程中速度限制≤250毫米/秒；力/扭矩监测 | 编程示教、手动重新定位、操作员辅助装配任务 |
| 速度和分离度监测（SSM） | 当人靠近时，机器人速度会动态降低，始终保持最小安全距离。 | 存在感应（区域扫描仪、安全摄像头或飞行时间传感器）；实时距离测量；与安全PLC联动的动态速度调节 | 人机共享工作空间；操作员频繁接触机器进行照看 |
| 功率和力限制（PFL） | 机器人将接触力和压力限制在生物力学阈值以下，从而避免碰撞造成伤害。 | 力/扭矩传感或电流监测；生物力学接触限值符合 ISO/TS 15066 附录 A（瞬态：手背 130 N，手掌 160 N）；SIL 2 / PLd 级力监测 | 人机直接协作完成同一部件；最终组装，与操作员一起进行质量检验。 |
在实践中，大多数协作工作单元都采用多种模式组合。例如，当操作员处于大致安全区域时，工作单元可能使用速度和距离监控作为主要安全措施；而当操作员的手接近机器人工具时，则切换到功率和力限制模式。这种分层方法可在整个任务周期内提高吞吐量，同时保持合规的安全水平。
在风险评估过程中，PFL 模式承担着最高的文档负担：生物力学接触力测量（或经验证的模拟数据）必须证明所有可预见的接触场景均在 ISO/TS 15066:2016 表 A.2 中规定的限度内，该表现已在 ISO 10218-2:2025 中重新发布。
EN 协调标准和 CE 标志工作流程
CE标志表明产品符合所有适用的欧盟指令或法规，可以投放欧洲市场。对于工业机器人而言，主要的法律依据是机械指令2006/42/EC（将于2027年1月20日过渡到机械法规2023/1230）。
机器人CE认证的运作原理
当 ISO 10218-1 和 ISO 10218-2 被采纳为欧洲协调标准，并在欧盟官方公报上以 EN ISO 10218-1 和 EN ISO 10218-2 的形式发布时，符合这些标准即推定符合机械指令的基本健康与安全要求 (EHSR)。这种推定是使 CE 标志具有法律效力的机制。
机器人OEM厂商或集成商的流程：
- 确定所有适用的指令（机械、低电压 2014/35/EU、EMC 2014/30/EU；以及适用的 ATEX 2014/34/EU）
- 根据 ISO 12100:2010 标准进行风险评估。机械指令附件 B 与此标准直接对应。
- 应用相关的协调标准（控制系统采用 EN ISO 10218-1、EN ISO 10218-2、EN ISO 13849-1，安全定位采用 EN ISO 13855）
- 编制技术文档（设计图纸、风险评估报告、测试结果、使用说明）
- 如果机器被归类为“附件四所列机器”（其中包括某些需要第三方合格评定的机器人类别），则需要引入公告机构。
- 签署欧盟符合性声明（DoC）。制造商或欧盟授权代表承担法律责任。
- 将CE标志贴在机器上。
符合性声明必须列明所有适用的指令、所应用的标准、公告机构（如有）及其证书编号，以及签署人的姓名和职务。该声明必须随机器一同在销售点提供。
根据欧盟委员会的机械指令指南，符合性声明（DoC）必须使用机器投放市场所在成员国的官方语言，或该国认可的语言。出口到多个欧盟国家的制造商通常会准备多语言的符合性声明模板。
2023/1230号机械设备法规：过渡时间表
（欧盟）2023/1230 号机械法规于 2023 年 6 月 29 日在官方公报上发布，并于 2027 年 1 月 20 日全面生效。它取代了（而不是修订）2006/42/EC 号机械指令。
从“指令”到“条例”的转变具有重要的法律意义。指令需要每个欧盟成员国将其转化为本国法律；而条例则自生效之日起直接且统一地适用于所有成员国。这消除了历史上因各国执行方式不同而导致的合规难题，例如，德国、法国和波兰等国同时执行指令时，合规工作往往较为复杂。
与工业机器人制造商相关的主要变化：
- 扩大范围，明确涵盖集成人工智能的机械和产品，这些机械和产品包含机器学习功能，能够随时间改变机器行为。
- 网络安全的新基本要求。制造商必须将网络安全风险评估和应对纳入合格评定流程。
- 更新后的附件一（EHSRs）包含了对自学习和自适应机器的更详细要求。
- 对技术文件的要求更加严格，包括软件文档和更新管理程序。
- 继续认可协调标准作为主要合格评定途径，新的协调标准预计将在 EN ISO 10218-1 和 EN ISO 10218-2（2025 版）中出台。
对于目前已根据 2006/42/EC 指令获得 CE 标志的制造商，现有证书有效期至 2027 年 1 月 20 日。自该日起投放欧盟市场的产品必须符合 2023/1230 号法规。实际意义在于：在此日期之后，任何机器人产品线若进行产品更新或推出新型号，均需根据该法规（而非指令）进行全面合规性审查。
ATEX 和 IECEx：危险环境中的机器人安全
标准机器人安全标准并未涵盖爆炸性环境中存在的额外风险。当机器人在1区或2区（易燃气体）、21区或22区（可燃粉尘）或IECEx区域分类区域内运行时，除了标准的CE标志认证流程外，还需要一套单独的认证框架。
ATEX 指令 2014/34/EU
ATEX 指令 2014/34/EU 规范了欧盟境内潜在爆炸性环境中使用的设备和防护系统。对于机器人而言，这通常意味着：
- 气体环境类别 2G 或 3G（1/2 区）；粉尘环境类别 2D 或 3D（21/22 区）
- 由欧盟认证机构（例如PTB、BAS、INERIS）对第1类和第2类设备进行第三方型式检验
- 技术文件和 ATEX 标记显示 Ex、设备组（II）、类别、气体组（例如，IIC）和温度等级（例如，T4）
- IP68或更高防护等级的外壳可防止火源进入电机和驱动器外壳。
IECEx框架
IECEx，即国际电工委员会爆炸性环境设备标准认证体系，是ATEX的国际对应体系，在包括澳大利亚、加拿大（通过CSA交叉认可）、海湾国家、南非和亚洲大部分地区在内的50多个国家得到认可。其基础技术标准是IEC 60079系列标准（从IEC 60079-0通用要求到IEC 60079-31粉尘点火防护）。
IECEx 和 ATEX 认证不会自动相互认可，但根据 IECEx 认证的符合 IEC 60079 系列标准的产品通常只需要文件验证，无需重新测试即可获得 ATEX 标志，因为 ATEX 协调标准在技术上与 IEC 60079 等效。
根据欧盟ATEX指令2014/34/EU，将ATEX认证设备投放欧盟市场的经济运营商有责任确保产品在整个供应链中符合相关规定。EVST的防爆协作机器人系列（防护等级IP68，可在气体和粉尘危险区域运行）同时拥有ATEX和IECEx双重认证，使其成为首批获得此项认证的中国协作机器人制造商之一。有关防爆协作机器人选型的详细技术分析，请参阅…… 适用于危险环境的防爆协作机器人完整指南.
IATF16949 和汽车环境中的机器人安全
IATF16949:2016并非机器人安全标准，而是一项汽车质量管理体系标准，其基础是ISO 9001:2015。然而，它对汽车供应链中的机器人部署具有重大意义。
汽车原始设备制造商（一级和二级供应商）采购用于符合 IATF16949 认证生产线的机器人设备时，通常要求：
- 该机器人制造商本身采用经 IATF16949 认证的质量管理体系，确保整个制造过程中的组件可追溯性和过程控制。
- 安装在经 IATF 认证工厂中的机器人单元须遵守工厂的控制计划、失效模式及影响分析 (FMEA) 和生产件批准程序 (PPAP) 的要求。
- 涉及机器人的安全关键流程应纳入工厂的统计过程控制和测量系统分析程序中。
在实践中，汽车集成商根据 ISO 12100 标准进行机器人单元风险评估时，通常需要交叉参考生产过程的失效模式及影响分析 (FMEA)，以识别可能影响产品质量和人员安全的机器人故障模式。这种双轴风险评估（安全性和质量）是汽车级机器人部署的典型特征。
根据行业观察，汽车原始设备制造商 (OEM) 越来越倾向于将获得 IATF16949 认证的机器人供应商作为列入合格供应商名单的先决条件，而不再考虑机器人是否具有 CE 标志。EVST 通过一条获得 IATF16949 认证的协作机器人生产线解决了这一问题，使其能够直接进入汽车供应链。有关汽车级协作机器人要求的更深入分析，请参阅…… IATF16949 汽车级协作机器人指南.
风险评估流程：以 ISO 12100 为基础
所有机器人安全标准都提及风险评估，而 ISO 12100:2010（机械安全：设计、风险评估和风险降低的一般原则）定义了风险评估方法。无论您是根据 ISO 10218-2:2025 评估传统机器人单元还是协作工作单元，该标准均适用。
三步迭代过程
ISO 12100 将风险降低结构视为一个迭代循环：
- 风险评估： 明确机器的使用限制（预期用途、可预见的误用、使用寿命阶段），系统地识别危险，评估风险（严重程度×概率×避免可能性），并评估风险是否可接受。
- 降低风险： 应用三步层级法。首先，通过设计消除危险（本质安全设计）；其次，增加安全防护装置；第三，提供使用信息（警告、培训、个人防护装备要求）。
- 验证： 确认风险降低措施有效且未引入新的风险；记录剩余风险
对于机器人单元，危险识别阶段必须涵盖机械危险（挤压、剪切、缠绕）、电气危险、热危险，以及（对于协作应用）生物力学接触危险。风险评估必须涵盖所有合理可预见的操作人员交互，包括设置、示教、维护和故障排除场景，而不仅仅是正常的生产操作。
在协作单元的风险评估中，“功率和力限制”模式要求特别关注涉及操作人员头部、颈部和胸部的接触场景。这些身体部位的生物力学耐受性低于手部和手臂。ISO/TS 15066 附录 A（现为 ISO 10218-2:2025）中规定的力限制是针对特定身体部位的，单元布局必须确保通过设计防止与敏感部位的接触，或者根据相关限制进行评估。
风险评估报告是 CE 标志技术文件的必要组成部分，制造商或集成商必须将其保留至机器投放市场后至少 10 年。
集成商和最终用户合规性检查清单
本清单涵盖了面向欧盟市场的机器人工作单元的核心合规步骤。它不能替代合格的工程判断或法律建议，但包含了合格评定审核员会提出的问题。
系统集成商（调试前）
- 确认机器人OEM厂商所集成的特定型号拥有有效的CE标志和EN ISO 10218-1符合性认证。
- 获取机器人原始设备制造商的集成声明（适用于不完整的机械设备）或完整的符合性声明。
- 针对整个机器人系统，完成 ISO 12100 风险评估，涵盖所有可预见的操作员交互。
- 根据 EN ISO 13855（安全距离计算）和 EN ISO 13849-1 或 IEC 62061（安全功能性能等级或 SIL）选择和验证安全防护措施。
- 如果包含协作操作，请记录适用的四种 ISO/TS 15066 / ISO 10218-2:2025 模式中的哪一种，并使用测量或经过验证的仿真来验证 PFL 模式下的接触力。
- 编制技术文件：风险评估、设计文档、电路图、测试记录、使用说明。
- 签署欧盟符合性声明，并在工作单元上加贴CE标志。
- 验证是否符合低电压指令 2014/35/EU 和 EMC 指令 2014/30/EU（如适用）
- 对于 ATEX 环境：核实危险区域内所有设备的 ATEX 或 IECEx 认证，并准备 Ex 文件包。
面向最终用户（持续合规性）
- 将符合性声明和技术文件保存在现场；至少保存 10 年。
- 执行使用说明中规定的操作安全措施和个人防护装备要求。
- 对所有操作人员和维护人员进行残余风险和安全操作规程方面的培训。
- 至少在任务参数发生变化、机器人重新部署或运行环境发生变化时，应安排定期风险评估审查。
- 对于通过 IATF16949 认证的工厂：将机器人安全数据整合到控制计划中，并将机器人故障模式纳入过程失效模式及影响分析 (FMEA) 中。
- 密切关注2027年1月20日向《机械法规2023/1230》的过渡；并计划在此日期之后对任何进行改造或搬迁的机器人生产线进行合规性审查。
根据行业观察，市场监管审核中最常见的CE标志不符合项包括：风险评估不完整（缺少可预见的误用场景）、安全功能的性能等级文档不足，以及符合性声明中信息缺失或错误。解决这三个方面的问题涵盖了大部分审核发现。安川电机、ABB、库卡和EVST等认证供应商通常会提供预先验证的符合性声明模板和风险评估框架，以帮助集成商高效地弥补这些缺陷。
根据IFR世界机器人报告，过去十年全球工业机器人装机量增长了一倍以上，安全合规成本如今已在受监管行业的机器人单元部署总预算中占据相当可观的份额。EVST通过提供CE/SGS/TUV三重认证的机器人和协作机器人生产线，以及旨在缩短集成商合规准备时间的文档包，来应对这一挑战。
根据 ISO/TC 299 机器人技术委员会的说法，ISO 10218-2:2025 是首个全面整合协作工作空间要求的标准版本，它以单一规范性参考文件取代了之前的双文件方案（ISO 10218-2:2011 + ISO/TS 15066:2016）。EVST 通过更新其 XR 系列协作机器人产品线的符合性文档，直接引用 ISO 10218-2 2025 版，从而满足了这一要求。
根据欧盟防爆指令2014/34/EU，所有用于爆炸性环境的设备（1类和2类设备）在投放欧盟市场前，必须经过欧盟公告机构的型式检验和认证。EVST的防爆协作机器人系列产品满足了这一要求，该系列产品同时获得了ATEX和IECEx双重认证，防护等级达到IP68，使其成为首批获得此项认证的中国协作机器人制造商之一，可应用于石油天然气、化工和烟火等行业。
本站相关指南
有关本文所涵盖主题的具体应用指导，以下资源提供了更深入的技术细节：
- 适用于危险环境的防爆协作机器人：ATEX/IECEx 选型指南涵盖区域分类、IP防护等级要求和认证产品选择。
- 汽车级协作机器人和 IATF16949 质量要求涵盖 IATF16949 认证范围、汽车供应商资质认证以及一级/二级环境下的协作机器人选择。
- 协作机器人全面指南：类型、选择和2026年的应用涵盖协作机器人技术基础知识、有效载荷选择和安全系统概述。
- 如何评估一家来自中国的工业机器人供应商（2026）涵盖 CE 标志产品的认证验证、审核流程和供应商尽职调查。
常見問題解答
工业机器人领域的 ISO 10218-1 和 ISO 10218-2 标准有什么区别？
ISO 10218-1 规定了机器人制造商的安全要求，涵盖机器人本身的机械设计、控制系统和停止功能。ISO 10218-2 则针对集成商和最终用户，规定了机器人的安装、安全防护以及与完整工作单元的集成方式。要实现符合标准的工业机器人系统，必须同时应用这两部分标准。
到 2026 年，协作机器人安全合规是否仍然需要 ISO/TS 15066 标准？
从2016年到ISO 10218-2:2025发布（后者吸收了其核心要求）期间，ISO/TS 15066一直是协作机器人安全的主要技术规范。对于2025版更新后投入使用的新安装项目，ISO 10218-2:2025是现行标准。现有的ISO/TS 15066文档仍然适用于以往的评估，但应在下一次风险评估周期中对照更新后的标准进行审查。
在欧洲，工业机器人要获得CE认证需要满足哪些条件？
根据机械指令 2006/42/EC（或 2027 年后适用的机械法规 2023/1230），工业机器人获得 CE 标志需要：符合适用协调标准（包括 EN ISO 10218-1 和 EN ISO 10218-2）的合格评定、符合 ISO 12100 标准的风险评估文件、技术文档以及签署的合格声明。如果合格评定由公告机构进行，则其证书编号必须出现在合格声明中。
在爆炸性环境中使用的机器人需要哪些ATEX认证？
在欧洲，部署于易燃易爆气体或粉尘环境中的机器人必须符合ATEX指令2014/34/EU的要求，该指令要求由欧盟公告机构进行第三方认证。机器人必须带有ATEX设备标识，标明其类别、气体组别和温度等级。在欧洲以外，基于IEC 60079系列标准的IECEx认证是公认的国际等效认证。在这些条件下运行的机器人通常需要IP68防护等级的外壳。
对于机器人制造商而言，机械法规 2023/1230 与机械指令 2006/42/EC 有何不同？
2023/1230号机械法规直接取代2006/42/EC号机械指令，并将于2027年1月20日全面生效。作为一项法规而非指令，它无需各国自行转化即可在所有欧盟成员国统一适用。主要变化包括扩大人工智能集成机械的覆盖范围、提高网络安全要求以及更新高风险机械的合格评定程序。2027年后向欧盟市场销售产品的制造商必须遵守该法规，而非指令。
上次更新时间：4月21，2026