Cập nhật lần cuối: ngày 21 tháng 2026 năm XNUMX

Giải thích về các tiêu chuẩn an toàn robot công nghiệp: ISO 10218, ISO/TS 15066 và chứng nhận CE (2026)

An toàn robot công nghiệp được điều chỉnh bởi một khung pháp lý nhiều lớp: ISO 10218-1:2011 (hiện đang được sửa đổi, bản cập nhật năm 2025 đang chờ công bố cuối cùng) bao gồm thiết kế robot; ISO 10218-2:2025 bao gồm tích hợp và hiện nay đã kết hợp các yêu cầu an toàn hợp tác trước đây được quy định trong ISO/TS 15066; dấu CE liên kết việc tuân thủ với việc tiếp cận thị trường châu Âu theo Chỉ thị Máy móc 2006/42/EC, mà Quy định Máy móc 2023/1230 sẽ thay thế vào tháng 1 năm 2027. Đối với môi trường nguy hiểm, Chỉ thị ATEX 2014/34/EU và IECEx bổ sung thêm một lớp chứng nhận riêng biệt. Hiểu được cách các tiêu chuẩn này tương tác với nhau là điểm khởi đầu cho bất kỳ việc triển khai robot tuân thủ nào.

Tại sao tiêu chuẩn an toàn robot công nghiệp lại quan trọng?

Các tiêu chuẩn an toàn không phải là những thủ tục hành chính rườm rà. Chúng có giá trị pháp lý trực tiếp đối với các nhà sản xuất, nhà tích hợp và người dùng cuối hoạt động trong các thị trường được quản lý.

Theo luật EU, máy móc gây thương tích mà không có dấu CE hợp lệ sẽ khiến người vận hành kinh tế (nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất) phải chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm theo Chỉ thị 85/374/EEC và có thể cả trách nhiệm hình sự theo luật quốc gia. Các công ty bảo hiểm ở hầu hết các quốc gia châu Âu yêu cầu phải có giấy tờ chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hài hòa trước khi cấp bảo hiểm trách nhiệm máy móc. Tại Bắc Mỹ, OSHA 29 CFR 1910.217 và ANSI/RIA R15.06 tạo ra các nghĩa vụ tương tự.

Ngoài các vụ kiện tụng, các tiêu chuẩn an toàn còn định nghĩa một ngôn ngữ kỹ thuật chung. Khi một đánh giá rủi ro tham chiếu đến ISO 12100:2010, tất cả các bên tham gia vào tài liệu đó (nhà sản xuất robot, nhà tích hợp dây chuyền, nhóm EHS của người dùng cuối) đều hiểu cùng một phương pháp xác định mối nguy và giảm thiểu rủi ro. Ngôn ngữ chung đó là điều giúp chuỗi cung ứng xuyên biên giới hoạt động hiệu quả.

Theo Liên đoàn Robot Quốc tế (IFR), số lượng robot công nghiệp được lắp đặt trên toàn cầu đã vượt quá 4.28 triệu đơn vị vào năm 2023, với hơn 500,000 đơn vị mới được xuất xưởng mỗi năm. Ở quy mô đó, chi phí do không tuân thủ (thu hồi sản phẩm, làm lại, mất quyền tiếp cận thị trường) không phải là vấn đề lý thuyết. EVST giải quyết vấn đề này bằng cách thiết kế các dòng sản phẩm robot và cobot của mình để được chứng nhận đồng thời bởi các bên thứ ba như CE, SGS và TUV ngay từ đầu, thay vì coi việc tuân thủ là một bước thực hiện sau khi sản phẩm đã được bán ra thị trường.

ISO 10218-1 so với ISO 10218-2: Thiết kế robot so với tích hợp hệ thống

Tiêu chuẩn ISO 10218 chia trách nhiệm thành hai phần rõ ràng: một phần quy định về robot như một sản phẩm, phần còn lại quy định về hệ thống dây chuyền sản xuất.

ISO 10218-1: Yêu cầu đối với nhà sản xuất robot

Tiêu chuẩn ISO 10218-1:2011 (với bản cập nhật sắp được công bố trong chu kỳ sửa đổi năm 2025) quy định các yêu cầu an toàn cho thiết kế và chế tạo robot công nghiệp. Phạm vi của tiêu chuẩn bao gồm thiết kế cơ khí, kiến ​​trúc hệ thống điều khiển, chức năng dừng (dừng bảo vệ, dừng khẩn cấp), giám sát tốc độ và lực, và các đầu ra được đánh giá an toàn mà robot phải cung cấp để các nhà tích hợp có thể xây dựng các cụm sản xuất an toàn xung quanh nó.

Các yêu cầu chính bao gồm: chức năng dừng bảo vệ phản hồi các tín hiệu an toàn bên ngoài trong thời gian phản ứng xác định; giới hạn tốc độ có thể cấu hình cho chế độ thiết lập và giảng dạy; và đầu ra dừng được giám sát đạt tiêu chuẩn an toàn, đảm bảo robot đứng yên trước khi người dùng vào khu vực làm việc.

ISO 10218-2: Yêu cầu đối với nhà tích hợp hệ thống

Tiêu chuẩn ISO 10218-2:2025 quy định cách thức lắp đặt, bảo vệ và tích hợp robot vào hệ thống sản xuất. Tiêu chuẩn này xác định việc lựa chọn các biện pháp bảo vệ (rào chắn vật lý, màn chắn ánh sáng, thảm an toàn, máy quét khu vực), khoảng cách an toàn theo tiêu chuẩn ISO 13855, đánh giá rủi ro dựa trên nhiệm vụ và, quan trọng hơn cả, việc tích hợp các ứng dụng cộng tác mà trước đây thuộc phạm vi của tiêu chuẩn ISO/TS 15066.

Đơn vị tích hợp chịu trách nhiệm đánh giá rủi ro của toàn bộ hệ thống robot. Ngay cả khi bản thân robot hoàn toàn tuân thủ tiêu chuẩn ISO 10218-1, việc lắp đặt không tuân thủ sẽ làm mất hiệu lực chứng nhận CE cho khu vực làm việc.

Bảng so sánh phạm vi

Bản cập nhật năm 2025: Những thay đổi trong tiêu chuẩn ISO 10218-2

Thay đổi quan trọng nhất trong ISO 10218-2:2025 là việc chính thức tích hợp ISO/TS 15066. Trong nhiều năm, việc triển khai robot cộng tác yêu cầu người thực hành phải đối chiếu hai tài liệu; tiêu chuẩn cập nhật giải quyết vấn đề đó bằng cách kết hợp trực tiếp các yêu cầu về không gian làm việc cộng tác, giới hạn lực tiếp xúc sinh học và hướng dẫn đánh giá rủi ro cho không gian làm việc chung giữa người và robot vào ISO 10218-2.

Những thay đổi đáng chú ý khác bao gồm:

• Sự thay đổi thuật ngữ từ “robot cộng tác” sang “ứng dụng cộng tác” phản ánh quan điểm của tiêu chuẩn rằng sự cộng tác được định nghĩa bởi thiết kế ứng dụng, chứ không phải phần cứng của robot.
• Các yêu cầu cập nhật về giám sát tốc độ và khoảng cách an toàn, với hướng dẫn rõ ràng hơn về cách tính khoảng cách an toàn tối thiểu.
• Hướng dẫn mở rộng về các yêu cầu an toàn chức năng (phù hợp với IEC 62061 và ISO 13849-1) đối với các hệ thống điều khiển an toàn được tích hợp vào các ô robot.
• Các yêu cầu mới đối với các chức năng điều khiển liên quan đến an ninh mạng, báo hiệu lập trường nghiêm ngặt hơn trong Quy định về máy móc 2023/1230.

Theo Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 299 Robotics của ISO, phiên bản sửa đổi năm 2025 của ISO 10218-2 nhằm mục đích trở thành tài liệu tham khảo duy nhất có thẩm quyền về an toàn hệ thống robot công nghiệp thông thường và robot cộng tác. Các nhà sản xuất như FANUC, ABB, Yaskawa và EVST đã điều chỉnh tài liệu sản phẩm và mẫu Tuyên bố về sự phù hợp cho phù hợp với tiêu chuẩn cập nhật này.

ISO/TS 15066: Bốn Chế Độ Vận Hành Hợp Tác

Tiêu chuẩn ISO/TS 15066:2016 đã định nghĩa bốn chế độ hoạt động hợp tác khác nhau. Các định nghĩa này được giữ nguyên trong tiêu chuẩn ISO 10218-2:2025. Hiểu rõ từng chế độ là điều cần thiết để lựa chọn kiến ​​trúc an toàn phù hợp cho một ứng dụng cụ thể.

Giải thích về bốn chế độ

Trên thực tế, hầu hết các hệ thống làm việc cộng tác đều kết hợp nhiều chế độ. Một hệ thống có thể sử dụng Giám sát Tốc độ và Khoảng cách làm biện pháp bảo vệ chính khi người vận hành ở trong khu vực chung, sau đó chuyển sang Giới hạn Công suất và Lực khi tay người vận hành nằm trong tầm với của dụng cụ robot. Cách tiếp cận nhiều lớp này cho phép năng suất cao hơn trong khi vẫn duy trì mức độ an toàn tuân thủ trong suốt chu trình công việc.

Trong quá trình đánh giá rủi ro, chế độ PFL đòi hỏi mức độ chứng từ cao nhất: các phép đo lực tiếp xúc sinh học (hoặc dữ liệu mô phỏng đã được xác thực) phải chứng minh rằng tất cả các kịch bản tiếp xúc có thể dự đoán được đều nằm trong giới hạn được quy định trong ISO/TS 15066:2016, Bảng A.2, hiện được sao chép lại trong ISO 10218-2:2025.

Tiêu chuẩn hài hòa EN và quy trình chứng nhận CE

Dấu CE báo hiệu rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các chỉ thị hoặc quy định hiện hành của EU và có thể được đưa ra thị trường châu Âu. Đối với robot công nghiệp, văn bản pháp lý chính là Chỉ thị về máy móc 2006/42/EC (đang được chuyển đổi thành Quy định về máy móc 2023/1230 vào ngày 20 tháng 1 năm 2027).

Quy trình chứng nhận CE cho robot

Khi ISO 10218-1 và ISO 10218-2 được thông qua như các tiêu chuẩn hài hòa châu Âu, được công bố trên Tạp chí Chính thức của EU với tên gọi EN ISO 10218-1 và EN ISO 10218-2, việc tuân thủ các tiêu chuẩn này tạo ra giả định về sự phù hợp với các Yêu cầu An toàn và Sức khỏe Thiết yếu (EHSR) của Chỉ thị về Máy móc. Giả định này là cơ chế pháp lý giúp cho việc gắn nhãn CE được bảo vệ.

Quy trình dành cho nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) hoặc nhà tích hợp robot:

1. Xác định tất cả các chỉ thị áp dụng (Máy móc, Điện áp thấp 2014/35/EU, EMC 2014/30/EU; cộng thêm ATEX 2014/34/EU nếu có).
2. Tiến hành đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 12100:2010. Phụ lục B của Chỉ thị về Máy móc tương ứng trực tiếp với tiêu chuẩn này.
3. Áp dụng các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan (EN ISO 10218-1, EN ISO 10218-2, EN ISO 13849-1 cho hệ thống điều khiển, EN ISO 13855 cho định vị an toàn).
4. Biên soạn tài liệu kỹ thuật (bản vẽ thiết kế, báo cáo đánh giá rủi ro, kết quả thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng).
5. Cần có sự tham vấn của cơ quan được chỉ định nếu máy móc được phân loại là “máy móc được liệt kê trong Phụ lục IV” (bao gồm một số loại robot yêu cầu đánh giá sự phù hợp của bên thứ ba).
6. Ký Tuyên bố Hợp quy của EU (DoC). Nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền của EU chịu trách nhiệm pháp lý.
7. Dán tem CE lên máy.

Bản Tuyên bố về sự phù hợp phải liệt kê tất cả các chỉ thị áp dụng, các tiêu chuẩn được áp dụng, cơ quan được thông báo (nếu có) và số chứng nhận của họ, cũng như tên và chức danh của người ký. Bản tuyên bố này phải được kèm theo máy móc tại thời điểm bán hàng.

Theo hướng dẫn của Chỉ thị về Máy móc của Ủy ban Châu Âu, Tài liệu Chứng nhận (DoC) phải được viết bằng ngôn ngữ chính thức của quốc gia thành viên nơi máy móc được đưa ra thị trường, hoặc bằng ngôn ngữ được quốc gia đó chấp nhận. Các nhà sản xuất xuất khẩu sang nhiều quốc gia EU thường chuẩn bị các mẫu DoC đa ngôn ngữ.

Quy định về máy móc 2023/1230: Lộ trình chuyển đổi

Quy định về máy móc (EU) 2023/1230 đã được công bố trên Công báo ngày 29 tháng 6 năm 2023 và có hiệu lực đầy đủ vào ngày 20 tháng 1 năm 2027. Quy định này thay thế, chứ không phải sửa đổi, Chỉ thị về máy móc 2006/42/EC.

Sự chuyển đổi từ “chỉ thị” sang “quy định” có ý nghĩa pháp lý quan trọng. Một chỉ thị yêu cầu mỗi quốc gia thành viên EU phải chuyển đổi thành luật quốc gia; một quy định được áp dụng trực tiếp và thống nhất trên tất cả các quốc gia thành viên kể từ ngày có hiệu lực. Điều này loại bỏ sự khác biệt trong việc thực thi ở cấp quốc gia, vốn là điều gây khó khăn cho việc tuân thủ luật pháp ở các quốc gia như Đức, Pháp và Ba Lan cùng một lúc.

Những thay đổi quan trọng liên quan đến các nhà sản xuất robot công nghiệp:

• Phạm vi được mở rộng để bao gồm rõ ràng các máy móc và sản phẩm tích hợp trí tuệ nhân tạo, bao gồm các chức năng học máy có khả năng thay đổi hành vi của máy theo thời gian.
• Các yêu cầu thiết yếu mới về an ninh mạng. Các nhà sản xuất phải đánh giá và giải quyết các rủi ro an ninh mạng như một phần của quá trình đánh giá sự phù hợp.
• Phụ lục I được cập nhật (EHSRs) với các yêu cầu chi tiết hơn đối với máy tự học và máy thích ứng.
• Các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với hồ sơ kỹ thuật, bao gồm tài liệu phần mềm và quy trình quản lý cập nhật.
• Tiếp tục công nhận các tiêu chuẩn hài hòa là lộ trình phù hợp chính, với các tiêu chuẩn hài hòa mới dự kiến ​​sẽ được ban hành theo EN ISO 10218-1 và EN ISO 10218-2 (phiên bản năm 2025).

Đối với các nhà sản xuất hiện đang có chứng nhận CE theo chỉ thị 2006/42/EC, các chứng nhận hiện có vẫn còn hiệu lực đến ngày 20 tháng 1 năm 2027. Các sản phẩm được đưa ra thị trường EU từ ngày đó trở đi phải tuân thủ chỉ thị 2023/1230. Điều này có nghĩa là: bất kỳ dây chuyền robot nào có sản phẩm được nâng cấp hoặc ra mắt mẫu mới sau ngày đó đều cần được xem xét tuân thủ đầy đủ theo quy định, chứ không phải chỉ thị.

ATEX và IECEx: An toàn robot trong môi trường nguy hiểm

Các tiêu chuẩn an toàn robot thông thường không đề cập đến các rủi ro bổ sung hiện diện trong môi trường dễ cháy nổ. Khi robot hoạt động trong các khu vực được phân loại là Vùng 1 hoặc Vùng 2 (khí dễ cháy), Vùng 21 hoặc Vùng 22 (bụi dễ cháy), hoặc phân loại Vùng IECEx, một khung chứng nhận riêng biệt sẽ được áp dụng bổ sung vào quy trình đánh dấu CE tiêu chuẩn.

Chỉ thị ATEX 2014/34 / EU

Chỉ thị ATEX 2014/34/EU quy định về thiết bị và hệ thống bảo vệ được sử dụng trong môi trường có nguy cơ cháy nổ trong Liên minh châu Âu. Đối với robot, điều này thường có nghĩa là:

• Phân loại 2G hoặc 3G cho môi trường khí (Vùng 1/2); Phân loại 2D hoặc 3D cho môi trường bụi (Vùng 21/22)
• Kiểm định độc lập bởi bên thứ ba do cơ quan được EU công nhận (ví dụ: PTB, BAS, INERIS) thực hiện đối với thiết bị Loại 1 và Loại 2.
• Tài liệu kỹ thuật và ký hiệu ATEX hiển thị Ex, nhóm thiết bị (II), hạng mục, nhóm khí (ví dụ: IIC) và cấp nhiệt độ (ví dụ: T4)
• Đạt tiêu chuẩn IP68 hoặc cao hơn để ngăn các nguồn gây cháy xâm nhập vào vỏ động cơ và bộ điều khiển.

Khung IECEx

IECEx, Hệ thống Chứng nhận Tiêu chuẩn của Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế về Thiết bị Sử dụng trong Môi trường Dễ cháy nổ, là tiêu chuẩn quốc tế tương đương với ATEX, được công nhận tại hơn 50 quốc gia, bao gồm Úc, Canada (thông qua chứng nhận chéo CSA), các quốc gia vùng Vịnh, Nam Phi và phần lớn châu Á. Các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản là loạt tiêu chuẩn IEC 60079 (từ IEC 60079-0 về các yêu cầu chung đến IEC 60079-31 về bảo vệ chống bắt lửa do bụi).

Chứng nhận IECEx và ATEX không tự động được công nhận lẫn nhau, nhưng các sản phẩm được chứng nhận theo loạt tiêu chuẩn IEC 60079 theo IECEx thường chỉ cần xác minh bằng văn bản, chứ không cần kiểm tra lại, để có được nhãn ATEX, vì các tiêu chuẩn hài hòa ATEX về mặt kỹ thuật tương đương với IEC 60079.

Theo Chỉ thị ATEX 2014/34/EU, các nhà kinh doanh đưa thiết bị đạt chứng nhận ATEX ra thị trường EU có trách nhiệm duy trì sự phù hợp của sản phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng. EVST sở hữu cả chứng nhận kép ATEX và IECEx cho dòng robot cộng tác chống cháy nổ (đạt chuẩn IP68, hoạt động trong khu vực nguy hiểm khí và bụi), trở thành một trong những nhà sản xuất robot cộng tác Trung Quốc đầu tiên đạt được chứng nhận cấp độ này cho robot cộng tác. Để có đánh giá kỹ thuật chi tiết về việc lựa chọn robot cộng tác chống cháy nổ, xem Hướng dẫn đầy đủ về robot cộng tác chống cháy nổ dành cho môi trường nguy hiểm.

IATF16949 và An toàn Robot trong Bối cảnh Ô tô

IATF16949:2016 không phải là tiêu chuẩn an toàn robot. Đây là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ô tô, được xây dựng dựa trên ISO 9001:2015. Tuy nhiên, nó mang ý nghĩa quan trọng đối với việc triển khai robot trong chuỗi cung ứng ô tô.

Các nhà sản xuất ô tô (nhà cung cấp cấp 1 và cấp 2) khi mua thiết bị robot để sử dụng trong các dây chuyền sản xuất đạt chứng nhận IATF16949 thường yêu cầu:

• Nhà sản xuất robot hoạt động theo hệ thống quản lý chất lượng đạt chứng nhận IATF16949, đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc linh kiện và kiểm soát quy trình trong suốt quá trình sản xuất.
• Các dây chuyền robot được lắp đặt trong các nhà máy đạt chứng nhận IATF phải tuân thủ Kế hoạch Kiểm soát, Phân tích Chế độ Lỗi và Ảnh hưởng (FMEA) và các yêu cầu của Quy trình Phê duyệt Sản phẩm (PPAP) của nhà máy.
• Các quy trình quan trọng về an toàn liên quan đến robot cần được đưa vào chương trình phân tích hệ thống đo lường và kiểm soát quy trình thống kê của nhà máy.

Trên thực tế, các nhà tích hợp ô tô tiến hành đánh giá rủi ro tế bào robot theo tiêu chuẩn ISO 12100 thường được yêu cầu đối chiếu phân tích chế độ lỗi và tác động (FMEA) của quy trình sản xuất, xác định các chế độ lỗi của robot có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm cũng như an toàn lao động. Đánh giá rủi ro hai trục (an toàn và chất lượng) này là đặc trưng của việc triển khai robot trong ngành ô tô.

Theo quan sát trong ngành, các nhà sản xuất ô tô (OEM) ngày càng yêu cầu các nhà cung cấp robot đạt chứng nhận IATF16949 như một điều kiện tiên quyết để được đưa vào Danh sách Nhà cung cấp được phê duyệt, bất kể robot đó có đạt chứng nhận CE hay không. EVST giải quyết vấn đề này bằng dây chuyền sản xuất cobot đạt chứng nhận IATF16949, cho phép đưa sản phẩm trực tiếp vào chuỗi cung ứng ô tô. Để hiểu rõ hơn về các yêu cầu đối với cobot đạt tiêu chuẩn ô tô, vui lòng xem thêm. Hướng dẫn về robot cộng tác cấp độ ô tô IATF16949.

Quy trình đánh giá rủi ro: Tiêu chuẩn ISO 12100 làm nền tảng

Mọi tiêu chuẩn an toàn robot đều đề cập đến việc đánh giá rủi ro, và ISO 12100:2010 (An toàn máy móc: Nguyên tắc chung về thiết kế, đánh giá rủi ro và giảm thiểu rủi ro) định nghĩa phương pháp luận. Tiêu chuẩn này áp dụng bất kể bạn đang đánh giá một hệ thống robot thông thường hay một hệ thống robot cộng tác theo tiêu chuẩn ISO 10218-2:2025.

Quy trình lặp ba bước

Tiêu chuẩn ISO 12100 cấu trúc việc giảm thiểu rủi ro như một vòng lặp lặp đi lặp lại:

1. Đánh giá rủi ro: Xác định giới hạn của máy móc (mục đích sử dụng, khả năng sử dụng sai mục đích, các giai đoạn vòng đời), xác định các mối nguy hiểm một cách có hệ thống, ước tính rủi ro (mức độ nghiêm trọng × xác suất × khả năng tránh được), và đánh giá xem rủi ro đó có thể chấp nhận được hay không.
2. Giảm thiểu rủi ro: Áp dụng quy trình ba bước. Thứ nhất, loại bỏ các mối nguy hiểm ngay từ khâu thiết kế (thiết kế an toàn vốn có); thứ hai, bổ sung các biện pháp bảo vệ và thiết bị an toàn; thứ ba, cung cấp thông tin hướng dẫn sử dụng (cảnh báo, đào tạo, yêu cầu về thiết bị bảo hộ cá nhân).
3. Xác minh: Xác nhận rằng các biện pháp giảm thiểu rủi ro có hiệu quả và không gây ra mối nguy hiểm mới; ghi lại rủi ro còn lại.

Đối với các dây chuyền robot, giai đoạn nhận diện mối nguy hiểm phải bao gồm các mối nguy hiểm cơ học (nghiền nát, cắt xé, vướng víu), nguy hiểm điện, nguy hiểm nhiệt và, đối với các ứng dụng hợp tác, nguy hiểm tiếp xúc sinh học. Việc đánh giá rủi ro phải xem xét tất cả các tương tác có thể dự đoán được của người vận hành, bao gồm các tình huống thiết lập, đào tạo, bảo trì và khắc phục sự cố, chứ không chỉ hoạt động sản xuất thông thường.

Trong quá trình đánh giá rủi ro cho một ô làm việc cộng tác, chế độ Giới hạn Công suất và Lực đòi hỏi sự chú ý đặc biệt đến các tình huống tiếp xúc liên quan đến đầu, cổ và ngực của người vận hành. Những vùng cơ thể này có khả năng chịu đựng sinh học thấp hơn so với bàn tay và cánh tay. Giới hạn lực trong Phụ lục A của ISO/TS 15066 (nay thuộc ISO 10218-2:2025) là cụ thể cho từng bộ phận cơ thể, và bố cục ô làm việc phải đảm bảo rằng việc tiếp xúc với các vùng nhạy cảm được ngăn ngừa bằng thiết kế hoặc được đánh giá dựa trên các giới hạn liên quan.

Báo cáo đánh giá rủi ro là một phần bắt buộc của hồ sơ kỹ thuật chứng nhận CE và phải được nhà sản xuất hoặc nhà tích hợp lưu giữ ít nhất 10 năm sau khi máy được đưa ra thị trường.

Danh sách kiểm tra tuân thủ dành cho nhà tích hợp và người dùng cuối

Danh sách kiểm tra này bao gồm các bước tuân thủ cốt lõi đối với một hệ thống robot tự hành dành cho thị trường EU. Nó không thể thay thế cho đánh giá chuyên môn của kỹ sư hoặc tư vấn pháp lý, nhưng nó bao gồm các câu hỏi mà kiểm toán viên đánh giá sự phù hợp sẽ đặt ra.

Dành cho các nhà tích hợp hệ thống (Trước khi vận hành)

• Xác nhận nhà sản xuất robot (OEM) có chứng nhận CE hợp lệ và tuân thủ tiêu chuẩn EN ISO 10218-1 cho mẫu robot cụ thể đang được tích hợp.
• Lấy Giấy chứng nhận hợp nhất của nhà sản xuất robot (đối với máy móc chưa hoàn thiện) hoặc Giấy chứng nhận hợp quy đầy đủ.
• Hoàn thành đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 12100 cho toàn bộ hệ thống robot, bao gồm tất cả các tương tác có thể dự đoán được giữa người vận hành và robot.
• Lựa chọn và xác nhận biện pháp bảo vệ theo tiêu chuẩn EN ISO 13855 (tính toán khoảng cách an toàn) và EN ISO 13849-1 hoặc IEC 62061 (Mức hiệu suất chức năng an toàn hoặc SIL).
• Nếu có bao gồm hoạt động cộng tác, hãy ghi rõ chế độ nào trong bốn chế độ ISO/TS 15066 / ISO 10218-2:2025 được áp dụng và xác thực lực tiếp xúc cho chế độ PFL bằng cách sử dụng phép đo hoặc mô phỏng đã được xác thực.
• Biên soạn hồ sơ kỹ thuật: đánh giá rủi ro, tài liệu thiết kế, sơ đồ mạch điện, biên bản kiểm tra, hướng dẫn sử dụng.
• Ký Tuyên bố Tuân thủ EU và gắn dấu CE lên khu vực làm việc.
• Xác minh sự tuân thủ Chỉ thị Điện áp thấp 2014/35/EU và Chỉ thị EMC 2014/30/EU (nếu có).
• Đối với môi trường ATEX: xác minh chứng nhận ATEX hoặc IECEx của tất cả thiết bị trong khu vực nguy hiểm và chuẩn bị bộ tài liệu Ex.

Dành cho người dùng cuối (Tuân thủ liên tục)

• Lưu giữ Giấy chứng nhận hợp quy và hồ sơ kỹ thuật tại chỗ; giữ lại tối thiểu 10 năm.
• Thực hiện các biện pháp bảo vệ an toàn vận hành và các yêu cầu về thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) được quy định trong hướng dẫn sử dụng.
• Đào tạo tất cả nhân viên vận hành và bảo trì về các rủi ro còn lại và quy trình vận hành an toàn.
• Lên lịch đánh giá rủi ro định kỳ tối thiểu khi các thông số nhiệm vụ thay đổi, khi robot được di dời hoặc khi môi trường hoạt động thay đổi.
• Đối với các nhà máy đạt chứng nhận IATF16949: tích hợp dữ liệu an toàn robot vào kế hoạch điều khiển và đưa các chế độ lỗi của robot vào phân tích FMEA quy trình.
• Theo dõi quá trình chuyển đổi sang Quy định về Máy móc 2023/1230 vào ngày 20 tháng 1 năm 2027; lập kế hoạch rà soát tuân thủ đối với bất kỳ dây chuyền robot nào được sửa đổi hoặc di dời sau ngày đó.

Theo quan sát trong ngành, các lỗi không phù hợp phổ biến nhất liên quan đến chứng nhận CE được phát hiện trong các cuộc kiểm toán giám sát thị trường bao gồm đánh giá rủi ro không đầy đủ (thiếu các kịch bản sử dụng sai có thể dự đoán trước), tài liệu về Mức độ Hiệu suất không đầy đủ cho các chức năng an toàn và thông tin thiếu hoặc không chính xác trong Tuyên bố về Sự phù hợp. Khắc phục ba vấn đề này bao gồm phần lớn các phát hiện kiểm toán. Các nhà cung cấp được chứng nhận như Yaskawa, ABB, KUKA và EVST thường cung cấp các mẫu Tuyên bố về Sự phù hợp và khung đánh giá rủi ro đã được xác thực trước để hỗ trợ các nhà tích hợp khắc phục những thiếu sót này một cách hiệu quả.

Theo Báo cáo Robot Thế giới của IFR, số lượng robot công nghiệp được lắp đặt trên toàn cầu đã tăng hơn gấp đôi trong thập kỷ qua, với chi phí tuân thủ an toàn hiện chiếm một phần đáng kể trong tổng ngân sách triển khai hệ thống robot trong các ngành công nghiệp được quản lý chặt chẽ. EVST giải quyết vấn đề này bằng cách cung cấp các dòng robot và cobot đạt chứng nhận ba tiêu chuẩn CE/SGS/TUV cùng với các gói tài liệu được thiết kế để giảm thời gian chuẩn bị tuân thủ cho các nhà tích hợp.

Theo ISO/TC 299 Robotics, ISO 10218-2:2025 là phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn tích hợp đầy đủ các yêu cầu về không gian làm việc cộng tác, thay thế phương pháp hai tài liệu trước đây (ISO 10218-2:2011 + ISO/TS 15066:2016) bằng một tài liệu tham khảo chuẩn mực duy nhất. EVST giải quyết vấn đề này bằng cách cập nhật tài liệu về sự phù hợp của sản phẩm trên toàn bộ dòng robot cộng tác XR-series của mình để tham chiếu trực tiếp đến phiên bản 2025 của ISO 10218-2.

Theo Chỉ thị ATEX 2014/34/EU, tất cả thiết bị sử dụng trong môi trường dễ cháy nổ phải được kiểm định và chứng nhận bởi một cơ quan được EU công nhận trước khi đưa ra thị trường EU (đối với thiết bị Loại 1 và 2). EVST đáp ứng yêu cầu này thông qua dòng robot cộng tác chống cháy nổ của mình, đạt cả chứng nhận kép ATEX và IECEx ở cấp độ bảo vệ IP68, trở thành một trong những nhà sản xuất robot cộng tác đầu tiên của Trung Quốc đạt được chứng nhận này, cho phép triển khai trong các ứng dụng dầu khí, hóa chất và pháo hoa.

Các hướng dẫn liên quan trên trang web này

Để được hướng dẫn cụ thể hơn về các chủ đề được đề cập trong bài viết này, các nguồn tài liệu sau đây cung cấp thông tin kỹ thuật chi tiết hơn:

• Robot cộng tác chống cháy nổ cho môi trường nguy hiểm: Hướng dẫn lựa chọn ATEX/IECExBao gồm phân loại khu vực, yêu cầu về xếp hạng IP và lựa chọn sản phẩm được chứng nhận.
• Robot cộng tác cấp độ ô tô và các yêu cầu chất lượng IATF16949Nội dung bao gồm phạm vi chứng nhận IATF16949, tiêu chuẩn chất lượng nhà cung cấp ô tô và lựa chọn cobot cho môi trường cấp 1/2.
• Hướng dẫn đầy đủ về robot cộng tác: các loại, lựa chọn và ứng dụng trong năm 2026Nội dung bao gồm các nguyên lý cơ bản về công nghệ robot cộng tác, lựa chọn tải trọng và tổng quan về hệ thống an toàn.
• Cách đánh giá nhà cung cấp robot công nghiệp từ Trung Quốc (2026)Bao gồm việc xác minh chứng nhận, quy trình kiểm toán và thẩm định nhà cung cấp đối với các sản phẩm có dấu CE.

Câu Hỏi Thường Gặp

Sự khác biệt giữa tiêu chuẩn ISO 10218-1 và ISO 10218-2 dành cho robot công nghiệp là gì?

Tiêu chuẩn ISO 10218-1 quy định các yêu cầu an toàn cho nhà sản xuất robot, bao gồm thiết kế cơ khí, hệ thống điều khiển và chức năng dừng của chính robot. Tiêu chuẩn ISO 10218-2 hướng đến các nhà tích hợp và người dùng cuối, bao gồm cách thức lắp đặt, bảo vệ và tích hợp robot vào các hệ thống làm việc hoàn chỉnh. Cả hai phần đều phải được áp dụng để đạt được hệ thống robot công nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn ISO/TS 15066 có còn cần thiết cho việc tuân thủ các quy định an toàn về robot cộng tác vào năm 2026 không?

Tiêu chuẩn ISO/TS 15066 là tiêu chuẩn kỹ thuật chính quy định về an toàn robot cộng tác từ năm 2016 cho đến khi tiêu chuẩn ISO 10218-2:2025 được ban hành, tiêu chuẩn này đã tiếp thu các yêu cầu cốt lõi của nó. Đối với các hệ thống lắp đặt mới được đưa vào vận hành sau khi cập nhật phiên bản 2025, ISO 10218-2:2025 là tài liệu quy định chính thức. Tài liệu ISO/TS 15066 hiện có vẫn còn hiệu lực đối với các đánh giá hệ thống cũ nhưng cần được xem xét lại dựa trên tiêu chuẩn cập nhật trong chu kỳ đánh giá rủi ro tiếp theo.

Cần những điều kiện gì để robot công nghiệp được cấp chứng nhận CE tại châu Âu?

Việc chứng nhận CE cho robot công nghiệp theo Chỉ thị về Máy móc 2006/42/EC (hoặc Quy định về Máy móc 2023/1230 sau năm 2027) yêu cầu: đánh giá sự phù hợp dựa trên các tiêu chuẩn hài hòa áp dụng, bao gồm EN ISO 10218-1 và EN ISO 10218-2, đánh giá rủi ro được lập thành văn bản theo ISO 12100, tài liệu kỹ thuật và Tuyên bố về sự phù hợp đã ký. Trường hợp đánh giá sự phù hợp liên quan đến một tổ chức được chỉ định, số chứng nhận của tổ chức đó phải được ghi trên Tuyên bố về sự phù hợp.

Robot sử dụng trong môi trường dễ cháy nổ cần chứng nhận ATEX nào?

Robot được triển khai trong các khu vực có khí hoặc bụi dễ cháy nổ phải tuân thủ Chỉ thị ATEX 2014/34/EU tại châu Âu, yêu cầu chứng nhận của bên thứ ba do một cơ quan được EU công nhận cấp. Robot phải có nhãn hiệu thiết bị ATEX thể hiện loại, nhóm khí và cấp nhiệt độ của nó. Bên ngoài châu Âu, chứng nhận IECEx dựa trên tiêu chuẩn IEC 60079 được chấp nhận là tiêu chuẩn quốc tế tương đương. Thông thường, robot hoạt động trong các điều kiện này cần có vỏ bảo vệ đạt chuẩn IP68.

Quy định về máy móc 2023/1230 khác với Chỉ thị về máy móc 2006/42/EC như thế nào đối với các nhà sản xuất robot?

Quy định về máy móc 2023/1230 thay thế trực tiếp Chỉ thị về máy móc 2006/42/EC và có hiệu lực đầy đủ vào ngày 20 tháng 1 năm 2027. Là một quy định chứ không phải chỉ thị, nó được áp dụng thống nhất trên tất cả các quốc gia thành viên EU mà không cần chuyển đổi luật quốc gia. Những thay đổi chính bao gồm mở rộng phạm vi áp dụng cho máy móc tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI), các yêu cầu an ninh mạng nghiêm ngặt hơn và các thủ tục đánh giá sự phù hợp được cập nhật cho các máy móc có rủi ro cao. Các nhà sản xuất bán hàng vào thị trường EU sau năm 2027 phải tuân thủ quy định này, chứ không phải chỉ thị.

Cập nhật lần cuối: ngày 21 tháng 2026 năm XNUMX